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knw Kindernetzwerk e.V.
Dachverband der Selbsthilfe von Familien mit Kindern und jungen Erwachsenen mit chronischen Erkrankungen und Behinderungen

Obwohl die Therapiemöglichkeiten für Kinder und Jugendliche mit chronischen Erkrankungen und Behinderungen immer besser werden, gibt es auf vielen Gebieten der medizinischen Versorgung noch Mängel. Ein Grundproblem stellt der häufige Off-Label-Gebrauch von Medikamenten für Kinder/ Jugendliche und der gleichzeitige Mangel an klinischen Studien dar.

Auf dieser Themenseite erfahren Sie, warum klinische Studien unerlässlich sind, um Alternativen zum Off-Label-Gebrauch von Arzneien zu bieten - und wie solche Studien geplant, genehmigt und durchgeführt werden. Außerdem erklären wir, welche Vor- und Nachteile der Teilnahme an einer klinischen Studie für chronisch kranke Kinder und Jugendliche im Vorfeld zu bedenken und abzuwägen sind.

Unter "Links/Downloads" finden Sie Handreichungen für interessierte Betroffene. Im Video weiter unten auf dieser Seite, erhalten Sie einen Einblick in unsere Beteiligung am Clinical Trials Day (CTD) 2019 und Haltung zum Thema.

 

Problem: Off-Label Gebrauch bei Medikamenten für Kinder und Jugendliche

Arzneimittel sind meistens nur an Erwachsenen getestet. Für Kinder und Jugendliche bleibt nur der sogenannte Off-Label Gebrauch; das heißt z.B., dass ein Arzt/ eine Ärztin die "geringere" Dosierung eines Medikamentes für ein Kind oder eine/ n Jugendliche/ n fallabhängig selbstständig abschätzt - ohne sich auf wissenchaftlich fundierte Empfehlungen stützen zu können, da es an entsprechenden klinischen Studien an Kindern/ Jugendlichen fehlt.

Zugleich steht der Off-Label-Gebrauch aber auch schon seit langem in der Kritik, ohne dass eine Lösung in Sicht wäre: Mediziner, speziell Kinder- und Jugendärzte, verordnen in der Praxis und noch stärker in der Klinik (insbesondere in der Neonatologie) daher größtenteils Medikamente, die sie eigentlich gar nicht verordnen dürften. Und die betroffenen Kinder und deren Angehörigen haben zu den verordneten Off-Label-Medikamenten ebenso kaum Alternativen.

Klinische Studien helfen geprüfte Arzneien zu entwickeln

Bevor ein neues Arzneimittel oder Medizinprodukt für die Behandlung von Patientinnen und Patienten eingesetzt werden kann, wird deren Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Studien gründlich geprüft.

Doch wie funktionieren eigentlich solche klinischen Studien? Wer kann mitmachen? Welche Rechte haben die Teilnehmenden? Wer entscheidet, ob und wie eine Studie durchgeführt werden darf? Wie werden die Studien während ihrer Durchführung überwacht?